Certificación Obligatoria en Buenas Prácticas de Almacenamiento
La certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte tiene como objetivo implementar mecanismos apropiados para precautelar las propiedades del producto y su calidad; y es obligatoria para toda empresa que tenga por lo menos uno de los siguientes productos:
Medicamentos en general.
Medicamentos biológicos.
Medicamentos homeopáticos.
Productos naturales procesados de uso medicinal.
Productos dentales.
Productos para la industria farmacéutica.
Dispositivos médicos.
Reactivos bioquímicos de diagnóstico.
Cosméticos.
Productos de higiene doméstica .
Productos absorbentes de higiene personal.
Resolución ARCSA-DE-025-2016
Los establecimientos que mantienen esta certificación deberán cumplir con una organización establecida de la siguiente manera:
Personería Jurídica y Representación Legal.
Instalaciones y equipos que correspondan a las actividades que vaya a realizar.
Permiso de funcionamiento del establecimiento (Permiso del ARCSA).
La Dirección Técnica de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.
Documentación en la que se describen las funciones y responsabilidades del personal que labora en el establecimiento, establecidas de acuerdo a su organigrama.
Documentación técnica de sus actividades.
El Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, tendrá una vigencia de tres (3) años, contados a partir de su expedición.
Además de ser obligatoria esta certificación, se realizarán inspecciones no rutinarias durante la vigencia del mismo por parte del ente de control. Se retirará el documento oficial si después de dos inspecciones no se cumpliera con el plan de acción específico.
En Sicem Ecuador podemos ayudarte a subsanar la inexistencia de la certificación en tu compañía, además de contar con nuestro apoyo en la implementación del sistema BPA.
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